1 什么是ISO9001質(zhì)量管理體系
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進(jìn)行了重大改版，2008年又做了進(jìn)一步的修改。隨著(zhù)質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。隨著(zhù)國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專(zhuān)家在總結各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。一個(gè)組織可依據ISO9000標準建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個(gè)國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
2 實(shí)施ISO9001的好處
公司通過(guò)取得ISO9001認證能帶來(lái)如下的益處：
a 強調以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運作滿(mǎn)足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿(mǎn)意的測量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；
b明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標，最高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績(jì)效，直接參與定期的管理評審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
c 明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面明確各類(lèi)人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節的順利運作；
d 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數據分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長(cháng)；
e 通過(guò)單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠(chǎng)審查，第三方專(zhuān)業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監督審核來(lái)督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規范來(lái)開(kāi)展工作；
f 獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應鏈管理很重要的依據。
3 適用范圍
ISO 9001：2008標準為企業(yè)申請認證的依據標準，適用于國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規模大小。
4 申請條件
1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。
2) 生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書(shū)/強制性認證證書(shū)等的復印件（根據國家及行業(yè)、部門(mén)的法律法規和標準要求）。
3) 申請認證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介。
4) 產(chǎn)品生產(chǎn)流程/服務(wù)過(guò)程簡(jiǎn)圖。
5) 管理體系手冊和程序文件。
6) 認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規和標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規或規章的記錄）。
7) 近兩年國家或行業(yè)主管部門(mén)抽查報告（如有特殊危險區或限制區，提供說(shuō)明材料）。
4 ISO9000認證的大體流程如下:
培訓流程：
內審員培訓---->基本培訓
咨詢(xún)流程：
初訪(fǎng)---->簽約---->咨詢(xún)師進(jìn)駐---->制定計劃---->體系建設(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢(xún)總結
認證流程：
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現場(chǎng)審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證 .
ISO9000 質(zhì)量管理體系認證程序具體如下：
1.質(zhì)量體系認證的申請:
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書(shū).申請書(shū)或其附件應包括:
1)申請方簡(jiǎn)況, 如組織的性質(zhì)、名稱(chēng)、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。
2)申請認證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍。
3)法人營(yíng)業(yè)執照復印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復印件。
4)咨詢(xún)機構和咨詢(xún)人員名單。
5)最近一次國家產(chǎn)品質(zhì)量監督檢查情況。
6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。
7)申請人同意遵守認證要求, 提供評價(jià)所需要的信息。
8)對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說(shuō)明。
1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關(guān)公開(kāi)文件。
1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。以確保：
A.認證的各項要求規定明確, 形成文件并得到理解;
B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;
C.對于申請方申請的認證范圍, 運作場(chǎng)所及一些特殊要求, 如申請方使用的語(yǔ)言等,認證機構有能力實(shí)施認證;
D.必要時(shí)認證中心要求受審核方補充材料和說(shuō)明。
1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認證合同”。
當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時(shí)，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進(jìn)行解釋?zhuān)⑾蛴嘘P(guān)方面發(fā)布。
1.5.對收到的信息將用于現場(chǎng)審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。
2.現場(chǎng)審核前的準備
2.1.在現場(chǎng)審核前, 申請方的ISO9000標準建立的文件化質(zhì)量體系，運行時(shí)間應達到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。
2.2.認證中心準備組建審核組, 指定專(zhuān)職審核員或審核組長(cháng)作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫(xiě)《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.3.認證中心應準備在文件審查通過(guò)以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。
2.4.認證中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長(cháng)、組成審核組代表認證中心實(shí)施現場(chǎng)審核。
A.審核組成員由國家注冊審核員擔任。
B.必要時(shí)聘請專(zhuān)業(yè)的技術(shù)專(zhuān)家協(xié)助審核。
C.審核組成員、專(zhuān)家姓名。
由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專(zhuān)家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí), 受審方有權要求更換人員, 但必須征得系認證中心的同意。
2.5.認證中心正式任命審核組, 編制審核計劃, 審核計劃和日期應得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計劃之前安排初訪(fǎng)受審核方, 察看現場(chǎng), 了解特殊要求。
3.現場(chǎng)審核:
審核依據受審核方選定的認證標準, 在合同確定的產(chǎn)品范圍內審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序為:
3.1.召開(kāi)首次會(huì )議:
A.介紹審核組成員及分工。
B.明確審核目的, 依據文件和范圍。
C.說(shuō)明審核方式, 確認審核計劃及需要澄清的問(wèn)題。
3.2.實(shí)施現場(chǎng)審核.
收集證據對不符合項寫(xiě)出不符合報告單.對不符合項類(lèi)型評價(jià)的原則是:
A.嚴重不符合項主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或文件的要求不符; 造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合,可直接導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重, 對系統不會(huì )產(chǎn)生重要影響的不符合等。
3.3.審核組編寫(xiě)審核報告做出審核結論, 其審核結論有三種情況:
1)沒(méi)有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過(guò)認證。
2)存在多個(gè)嚴重不符合, 短期內不可能改正, 則建議不予通過(guò)認證。
3)存在個(gè)別嚴重不符合, 短期內可能改正, 則建議推遲通過(guò)認證。
3.4.向受審核方通報審核情況、結論。
3.5.召開(kāi)末次會(huì )議, 宣讀審核報告, 受審方對審核結果進(jìn)行確認。
3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。
4.認證批準
4.1.認證中心對審核結論進(jìn)行審定、批準自現場(chǎng)審核后一個(gè)月內最遲不超過(guò)二個(gè)月通知受審核方, 并納入認證后的監督管理。
4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發(fā)由認證中心總經(jīng)理批準的認證證書(shū), 并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認證注冊單位名錄。
公布和公告的范圍包括：認證合格企業(yè)名單及相應信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標準、批準日期、證書(shū)編號等）。
4.3.對不能批準認證的企業(yè), 認證中心要給予正式通知, 說(shuō)明未能通過(guò)的理由, 企業(yè)再次提出申請, 至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。
5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認證范圍時(shí)，由獲證方提出書(shū)面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續。現場(chǎng)審核時(shí)將負責審核擴大認證范圍相關(guān)要素和部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過(guò)后，給予更換認證證書(shū)，證書(shū)內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。
5.2獲證企業(yè)需變更體系認證標準時(shí)（主要指認證標準由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改為 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）須由獲證方提出書(shū)面申請，并提供與認證標準相適應的質(zhì)量手冊。現場(chǎng)審核員審核認證標準變更的要素及相關(guān)部門(mén)，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過(guò)后給予更換認證證書(shū)，更改認證標準，注明換證日期，但證書(shū)有效期不變。
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